iPS-Derived EV

iPS由来EVは、
標準化と責任分界を確認する。

iPS由来EVは、iPS細胞そのものを体内に入れる説明ではありません。細胞外小胞としての由来、製造元、品質資料、未承認領域、医療判断の責任分界を確認してから、医師が相談の中で説明します。

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What To Confirm

製品名より先に、
確認すべき資料がある。

iPS由来EVという言葉だけでは、医療としての判断はできません。確認すべきなのは、由来、製造元、ロット、品質証明書、保管・輸送、未承認領域の説明、当院での医師説明と経過確認です。

iPS細胞そのものではない

iPS由来EVは、iPS細胞そのものを体内に入れる説明ではありません。細胞外小胞としての由来と製品仕様を確認します。

標準化の確認

ロット、品質証明書、粒子数、タンパク量、無菌性、保存・輸送条件など、製品品質の根拠資料を確認します。

責任分界

製品品質は製造元、医療判断・説明・経過確認は当院という分界を、同意説明の中で明確にします。

Consent Boundary

CFOが説明するのは、
判断前の境界線です。

iPS由来EVは、CFOの第二種MSCや第三種NKの提供計画と同じものとして説明しません。品質資料、未承認領域、代替選択肢、リスク、費用、経過確認を整理し、医師が相談の中で個別に説明します。

未承認領域

国内の標準治療や提供計画と混同せず、位置づけを説明します。

製品品質

製造元が示す品質資料を確認し、患者さまにも説明します。

医療判断

当院は医師説明、実施可否、経過確認、有害事象時の連絡体制を担います。

同意説明

結果を前提にせず、確認できることと確認できないことを分けて説明します。

FDA Regenerative Medicine Notice FDA Exosome Notice

Video / SNS Education

動画では、
標準化と同意を説明する。

iPS由来EVの動画では、効果を強く打ち出すのではなく、iPS細胞そのものとの違い、製品品質、未承認領域、責任分界、同意説明を短く整理します。

入口は購入ではなく、医師相談です。資料、検査、画像、既往歴をそろえ、医師が説明する流れにします。

動画CTAの型

「iPS由来EVは、まず製品品質と責任分界を確認してください。」

「iPS細胞そのものではなく、細胞外小胞として説明を受ける領域です。」

「未承認領域、費用、リスク、同意書の確認点を、医師相談で整理します。」

Consultation

まずは、資料と医師説明から。

製品品質、未承認領域、責任分界、同意説明を確認し、医師が個別に説明します。