Source
出處不明的 EV，難以說明。
MSC 來源、iPS 來源、培養上清來源等，EV 的意義會隨「來自什麼」而改變。若使用多位捐贈者來源的細胞，會一併確認捐贈者背景、細胞狀態、培養條件，以及混合與批號管理的方式。出處若仍曖昧不清，連向患者說明的是什麼，也會變得不清楚。
EV / Exosome Consultation
不要只憑「外泌體」這個名稱就決定。
以內容、來源與品質來判讀。
EV（細胞外小泡）是細胞向外釋放的小顆粒的總稱。僅憑廣告中提到的「外泌體」這個名稱或粒子數，並無法看出來源、捐贈者背景與品質文件。本院會由醫師說明可確認出處與品質文件的項目，並把不清楚的事明確地當作不清楚分開告知，協助您一起整理，讓您能不憑名稱、而是依資料來判讀。iPS 來源 EV 與個人 iPS 來源 EV 的製作期間，也會在同一個框架下一併確認。
入口：EV 適應與品質的諮詢（醫師評估）／費用於醫師諮詢時個別提示（自費診療）／確認來源、批號與品質文件／來院前可透過 LINE、Email 共享。
Before You Send / 諮詢的入口
先寄什麼、確認什麼，
哪些選項與醫師一起討論。
外泌體（EV）無法僅憑名稱或研究背景來選擇。來源、內容與品質文件，會由醫師逐項確認。即使文件尚未備齊，也可以從能先寄的資料開始，透過 LINE、WhatsApp 進行受理諮詢。
可以先寄的資料
- 既有的檢查、影像、健康檢查資料
- 正在考慮的產品品質文件（若有：來源、批號、品質證明）
- 用藥、既往病史，以及在意的症狀與目的
- 過去接受過的諮詢與治療紀錄
即使文件尚未備齊也沒關係。可以從能先寄的資料開始，透過 LINE、WhatsApp 進行受理諮詢。
諮詢中一起整理的選項
內容與品質文件的確認
以文件查看來源、粒子數、純化流程、無菌性等。不會僅憑數字或名稱判斷醫療上的結果。
來源與單一來源的確認
確認其來自誰的細胞、是否可追溯。來源不明、多位捐贈者、無法確認文件者，不會作為前提。
與標準治療差異的整理
與在國內已廣泛標準化的醫療分開說明。視為研究與實用化仍在進行階段的領域。
醫師說明與同意
把已知的事與仍不清楚的事分開說明。不以結果為前提。
醫師會依文件，整理應該檢討哪些選項。
Did You Know
僅憑「外泌體」這個名稱，
並無法確認其內容——這是事實。
即使是同樣稱為「外泌體」「EV／細胞外小泡」的東西，是由哪種細胞、經過哪些流程、以哪一個批號製作而成，每個產品之間都有很大差異。出乎意料地少有人知道：僅憑名稱或粒子數這類看似容易理解的資訊，並無法看出來源、捐贈者背景、避免混入的對策，以及出貨前的確認。
正因如此，更想確認的是：出處（來源、捐贈者）、品質文件（批號、無菌性、內毒素、支原體等），以及醫師的說明。對於來源不明、多位捐贈者、無法確認品質文件的 EV／外泌體，特別需要留意。本院會由醫師說明可確認出處與品質文件的項目，並把目前仍不清楚的事，明確地當作不清楚的事分開告知。
這並不是「因為是 EV 所以危險」的說法。為了能對照文件與身體狀態一起判讀、不只憑名稱就做決定，我們整理以下項目作為起點。
Positioning
為什麼不只說外泌體，
而是以 EV 稱呼。
EV 強調的是「來自哪種細胞」「如何被確認」，不只看名稱，而是以文件核對。
查看研究背景與論文 →
在學術上，細胞向外釋出的微小膜性顆粒被廣泛地稱為 EV，也就是細胞外小泡。外泌體這個詞廣為人知。但實際上，外泌體以外的小泡或顆粒也可能混入，製作方式或來源有時無法事後完全斷定。因此本院重視的，不是把名稱放在最前面，而是以 EV 的角度，確認出處與品質文件的說明方式。
01
EV 是更廣的稱呼
EV 是細胞外小泡的總稱。它是涵蓋外泌體、微囊泡等來源與大小各異顆粒的廣義用語。
02
不一定只有外泌體
即使被稱為「外泌體」，在產品或文件上仍可能含有其他小泡、蛋白質、培養基成分等。
03
僅憑粒子數無法判斷
粒子數是量的參考，但無法代替來源、純度、成分、批次差異、保存運送，以及對身體的說明。
Product
作為產品，性質不一定均一。
EV 的內容，會隨活細胞所處環境、培養條件、回收方法、純化方法、保存條件而改變。我們不會僅以粒子數多就判斷品質或結果，而是查看每一批的品質文件、粒子與蛋白資訊、殘留細胞、無菌性、內毒素、支原體等。
先要確認的
- 在看名稱之前，先看它來自何處。
- 看它是如何製作、如何保存的。
- 與醫師一起確認是否有品質文件。
EV 是什麼
EV 是細胞向外釋出的小顆粒。圖中的圓點只是顆粒示意，僅憑名稱無法得知內容或來源。
先看來源
確認該 EV 是多位捐贈者來源、來源不明，還是可作為本人來源、單一來源加以追溯。
再看流程
把回收、純化、過濾流程、保存、運送的紀錄，與產品名稱分開確認。
看品質文件
以文件確認粒子數、大小分布、無菌性、內毒素、支原體、殘留細胞或細胞碎片、批號資訊等。
這些是醫師諮詢前的確認項目，並非證明治療效果。
Why Documents Matter
為什麼要連
品質文件都確認。
EV／外泌體是非常小的顆粒。僅憑外觀或名稱，無法得知它由什麼製成、經過哪些流程、以哪一個批號出貨。在海外，曾有以未承認外泌體產品提供而出現嚴重不良事件的報告，主管機關也發出了注意提醒。這並不是「因為是 EV 所以危險」的說法，而是指：若出處、製作方式、避免混入的流程、出貨前確認與醫師說明無法齊備，患者就難以判斷。
Contamination
避免混入的流程
污染（contamination）是指本不該存在的微生物、成分、細胞碎片等混入其中。正因如此，我們會以品質文件確認無菌性、內毒素、支原體、殘留細胞／細胞碎片，以及保存與運送條件。
Donor Source
多位捐贈者或單一來源
MSC 來源或培養上清來源時，是單一捐贈者或多位捐贈者、是哪種細胞、如何管理，說明都會不同。多位捐贈者來源時，批號管理、混合條件與捐贈者背景的確認尤其重要。
Personal iPS
個人 iPS 來源的情況
個人 iPS 來源 EV，因為是以本人來源細胞製作的流程加以說明，所以確認重點與多位捐贈者來源的產品不同。會確認是來自誰的細胞、何時製作、以哪一個批號出貨。
Responsibility
製造端與醫療端的角色
製造與供應公司負責製造紀錄、出貨前確認、批號、保存與運送紀錄等產品品質。即使是規模較大的公司，品質問題仍會牽涉供應能否持續與企業整體信譽，是重大事項。診療端則負責文件確認、醫師說明、個別判斷與追蹤確認。
Reagent / Material
作為試劑等的定位
EV 相關產品中，也有以研究用試劑或原料形式流通者。若要接受用於人體的說明，應確認其究竟是試劑、向醫療機構附上哪些文件，以及包含費用與屬於未承認等資訊。
Quality Checklist
在醫師說明之前，
以品質文件確認的項目。
我們不會斷言污染「絕對不會發生」，而是以文件確認用以防止的流程，以及出貨前是如何判定的。我們會把哪些項目可作為已確認來向患者說明、以及目前仍不清楚的是什麼，分開告知。
來源與捐贈者
確認是何種細胞來源、是單一捐贈者或多位捐贈者，以及如何管理捐贈者或細胞的背景。
分離與純化流程
從培養上清取出了什麼、又去除了什麼。連同蛋白質或培養基成分等可能混入者一併查看。
出貨前的判定
查看無菌性、內毒素、支原體、殘留細胞、保存與運送條件等出貨前確認的項目。
粒子數與成分
粒子數、蛋白量、大小分布等可作參考，但不能僅憑這些就判斷品質或作用。
Multiple Donor
多位捐贈者來源，看混合方式。
當涉及多位捐贈者或細胞批號時，是誰的細胞、在哪些條件下培養、如何管理各批之間的差異，會成為說明的核心。
Single Source
單一來源，看是否可追溯。
即使以本人來源、單一來源加以說明，也不代表風險就此消失。會確認從採取、製作、保存到出貨前確認，可追溯到什麼程度。
Quality Filter
過濾之後，仍以文件確認。
回收、純化、過濾流程，是減少不必要混入的重要步驟。但不只看流程名稱，還要以文件確認出貨前的判定項目。
※ 關於 EV／外泌體，產品品質文件、取得管道、未承認領域、費用、風險、替代選項、同意說明，皆由醫師於診察時整理。不以自我判斷決定，而是對照文件與身體狀態一起確認。
Personal iPS-Derived EV
也有以自身來源 iPS 製作的
個人型諮詢。
個人 iPS 來源 EV，是先由自身來源的細胞製作並保存 iPS 細胞，之後再就 iPS 來源 EV 的製造加以討論的受託型流程。不是以既製品的名稱來選擇，而是逐一確認製作方法、期間、品質文件、保存與出貨條件。
作為參考，個人 iPS 的製作大約需 6 個月，iPS 來源 EV 的製造則大約再需 2 個月。若是從頭開始製作，整體大約以 8 個月前後為目安，並在問詢後個別確認。
詳細的製造端資訊，將於問詢後以文件確認。在公開頁面上，我們整理患者在諮詢前希望先理解的流程、費用、所需文件，以及使用方式的確認項目。
先諮詢
整理既有資料與想確認的問題，彙整在討論個人 iPS 來源 EV 前應先確認的重點。
製作並保存 iPS
以本人來源的細胞製作並保存 iPS 細胞的流程。目安大約為 6 個月。
確認 EV 製造
iPS 來源 EV 的製造，預估再需大約 2 個月，並確認品質文件、保存與出貨條件。
醫師說明
能否實施、費用、風險與仍未確認的事項，會依文件與診察個別說明。
此流程是為了在諮詢前理解而做的整理。實際能否實施與說明內容，會依文件與診察個別確認。
Before Consultation
不憑名稱決定，
從品質文件開始整理。
即使對 EV／外泌體有興趣，首先要看的也不只是產品名稱。我們會逐一分開確認來源、製造端、批號、捐贈者背景、粒子數、蛋白量、作為不含細胞製劑的確認、無菌性、內毒素、支原體、未承認領域、費用與風險。
產品品質以製造與供應端的文件確認，醫療判斷、說明與追蹤確認則由本院負責。這個責任分界，也會在診察時加以整理。
若能事先備妥影像資料、既往病史、目前的治療紀錄、用藥，以及在意的症狀，將有助於醫師在診察時整理應說明的重點。
諮詢前最好備妥的資料
影像檢查或抽血結果
目前的治療紀錄與用藥
在意的症狀
想確認的費用與風險
在 LINE 或診察前的諮詢中，不會確定診斷或能否實施，而是整理醫師說明所需的資訊。
Before You Decide
在諮詢 EV／外泌體之前，想先知道的事。
外泌體與 EV（細胞外小泡）有什麼不同？
EV 是細胞向外釋出的微小膜性顆粒的總稱，外泌體是其中的一部分。即使標示為「外泌體」，實際上仍可能含有其他小泡或培養基成分等。本院重視的，是不只看名稱，而是以 EV 的角度確認來源與品質文件的說明方式。
關於 EV／外泌體，首先應該確認什麼？
不只是產品名稱或粒子數，而是來源、捐贈者背景、批號、分離純化流程、無菌性、內毒素、支原體、保存運送條件等品質文件。對於來源不明、多位捐贈者、無法確認品質文件者，特別需要留意；本院會由醫師說明可確認出處與品質文件的項目。
「粒子數越多」就越好嗎？
粒子數可作為量的參考，但無法代替來源、純度、成分、批次差異、保存運送，以及對身體的說明。我們不會僅憑粒子數多就判斷品質或結果，而是對照品質文件由醫師加以說明。
多位捐贈者來源的 EV，與本人來源、單一來源的 EV，確認重點不同嗎？
確認的重點不同。多位捐贈者來源時，捐贈者背景、批號管理與混合條件會成為說明的核心。即使以本人來源、單一來源加以說明，也不代表風險就此消失，仍會以文件確認從採取、製作、保存到出貨前確認可追溯到什麼程度。
EV／外泌體可以在諮詢當天就接受嗎？
不行。我們會確認影像資料、既往病史、目前的治療紀錄、用藥、在意的症狀，並由醫師於診察時整理產品品質文件、取得管道、未承認領域、費用、風險、替代選項與同意說明。能否實施由醫師個別判斷。
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Stem Cell
MSC 幹細胞治療
就也常被當作 EV 來源提及的 MSC，整理品質與提供體制的確認重點。
iPS-Derived EV
iPS 來源 EV 諮詢
詳細說明可追溯本人來源的 iPS 來源 EV 之製作流程、期間與確認項目。
NK Cell
NK 細胞治療
依第三種再生醫療等提供計畫進行的自體 NK 細胞療法諮詢。
Overview
再生醫療總覽
依檢查、申報、醫師判斷的順序，俯瞰 MSC、NK 與膝關節 MSC 適格性評估。
Quality
細胞品質確認
整理在治療前如何確認細胞與 EV 的出處與品質文件的思考方式。
Evidence
EV 的論文與根據
依不同情境確認粒子數、大小、貨載，以及心肌、關節、鼻腔途徑與 CNS 研究。
Consultation
諮詢
備妥影像資料、既往病史、用藥與在意的症狀，為您銜接至醫師諮詢。