EV (эсийн гаднах цэврүүт) нь эсүүд өөрөөсөө гадуур ялгардаг жижиг хэсгүүдийн нэгдсэн нэр юм. Зар сурталчилгаанд дурдсан "экзосомын" нэр эсвэл тоосонцрын тоо нь эх сурвалж, хандивлагчийн суурь, чанарын баримт бичгийг дангаар нь илчилдэггүй. Эмч мэдэгдэж байгаа зүйл болон хараахан баталгаажаагүй зүйлийг ялгаж, ердийн EV болон iPS-ээс гаралтай EV-ийн бүтээгдэхүүний чиглэл, эх үүсвэр, үйлдвэрлэгч, багцын чанар, боломж, хугацааг баримтаар тусад нь цэгцэлнэ.
Оролтын цэг: EV-ийн тохирох эсэх, чанарын талаарх зөвлөгөө (эмчийн үнэлгээ) / үнийг зөвлөгөөний дараа хувь хүнд тайлбарлана / эх сурвалж, багц, чанарын бүртгэлийг хянана / ямар баримт байгааг урьдчилан мэдэгдэж, илгээх аргыг ажилтнаас авна.
Эксосомыг (EV) зөвхөн нэр эсвэл судалгааны үндэслэлээр сонгохгүй. Эмч эх сурвалж, агуулга, чанарын бүртгэлийг нэг бүрчлэн хянана. Бүх баримт бэлэн биш байсан ч ямар зүйл байгааг эхлээд мэдэгдэж болно; зөвшөөрөл болон илгээх аргыг ажилтан тайлбарлана.
Бүх баримт бэлэн байх албагүй. Ямар баримт байгааг эхлээд мэдэгдэнэ; зөвшөөрөл болон илгээх аргыг ажилтан тайлбарлана.
Бид баримт бичигт эх сурвалж, тоосонцрын тоо, цэвэршүүлэх үйл явц, ариутгал гэх мэтийг хянадаг. Бид зөвхөн тоо эсвэл нэрээр эрүүл мэндийн үр дүнг дүгнэдэггүй.
Ямар эсээс гаралтай, эх үүсвэрийг мөрдөн шалгах боломжтой эсэхийг баталгаажуулна. Гарал үүслийн тодорхойгүй, олон хандивлагчаас ирсэн, эсвэл бичиг баримт нь баталгаажаагүй материалыг үндэслэл болгон авдаггүй.
Бид үүнийг Японд өргөнөөр стандартчилагдсан тусламж үйлчилгээнээс тусад нь тайлбарладаг. Нотолгооны байдал: EV-ийн талаар тойм, удирдамж, хүний жижиг судалгаа, амьтны болон эсийн туршилтууд нийтлэгдсэн. Бүтээгдэхүүн, эх үүсвэр, тун болон хийх арга ялгаатай тул тухайн өвчтөнд ямар мэдээлэл хамаарахыг эмч тайлбарлана.
Бид мэдэгдэж байгаа зүйлийг хараахан мэдэгдээгүй байгаа зүйлээс ялгадаг. Эмч мэдэгдэж байгаа зүйл, тодорхойгүй зүйл болон өвчтөний биеийн байдлыг тусад нь тайлбарлана.
Баримт бичигт үндэслэн эмч аль хувилбарыг авч үзэхийг зохион байгуулдаг.
"экзосом", "ЭВ / эсийн гаднах цэврүү" гэсэн ижил шошготой ч гэсэн аль эсээс, ямар процессоор, ямар багцаар хийгдсэн нь нэг бүтээгдэхүүнээс нөгөөд ихээхэн ялгаатай байж болно. Энэ нь таны таамаглаж байснаас төдийлөн танигдаагүй ч нэр, тоосонцрын тоо зэрэг хялбар харагдах мэдээлэл нь эх сурвалж, донорын суурь байдал, бохирдлоос сэргийлэх хяналт, суллахаас өмнө хийсэн шалгалтыг илчилдэггүй.
Тиймээс бид гарал үүсэл (эх үүсвэр ба донор), чанарын бүртгэл (үйлдвэрлэлийн багцын дугаар буюу lot, ариун байдлын шинжилгээ, эндотоксин, микоплазм зэрэг) болон эмчийн тайлбарыг шалгана. Гарал үүсэл нь тодорхойгүй, олон донороос авсан эсвэл чанарын бүртгэлийг баталгаажуулах боломжгүй EV / экзосомын материалд онцгой болгоомжтой хандана. Манай клиникт эмч баталгаажуулж болох гарал үүсэл, чанарын бүртгэлийг тайлбарлаж, хараахан тодорхойгүй зүйлийг тусад нь ойлгомжтой хэлнэ.
Энэ нь "EV аюултай" гэсэн мэдэгдэл биш юм. Энэ нь зөвхөн нэр дээр юу ч шийдэгдэхгүйн тулд бүртгэл болон таны биеийн байдлыг хамтдаа унших эхлэлийн цэг юм. Доорх зүйлүүд нь бид үүнийг хэрхэн зохион байгуулах тухай юм.
EV-ийн хувьд "энэ нь аль эсээс ирсэн бэ" болон "энэ нь яаж батлагдсан бэ" гэдгийг зөвхөн нэрээр нь биш, харин бичиг баримтын хамт шалгадаг.
Судалгааны мэдээлэл, баримт бичгийг харна уу →
Эрдмийн хэллэгээр эсүүд гадагшаа ялгардаг жижиг мембраны хэсгүүдийг ерөнхийд нь EV буюу эсийн гаднах цэврүү гэж нэрлэдэг. "Эксосом" гэдэг нь бидний сайн мэдэх үг юм. Гэвч практик дээр эксосомоос бусад цэврүү болон бөөмс холилдож болох бөгөөд ямар нэгэн зүйл хэрхэн хийгдсэн, эсвэл түүний эх үүсвэрийг бодит байдлын дараа үргэлж бүрэн итгэлтэйгээр хэлж чаддаггүй. Тиймээс манай эмнэлэг нэрээ урд, голд нь тавихаас илүүтэйгээр гарал үүсэл, чанарын бүртгэлийг EV гэж баталгаажуулсан тайлбарыг эрхэмлэдэг.
EV нь эсийн гаднах цэврүүтүүдийн нэгдсэн нэр юм. Энэ нь өөр өөр эх үүсвэр, хэмжээтэй бөөмс, түүний дотор экзосом ба микровесикулуудыг хамарсан өргөн нэр томъёо болгон ашигладаг.
Ямар нэг зүйлийг "экзосом" гэж нэрлэдэг байсан ч бүтээгдэхүүн болон түүний бүртгэлд бусад цэврүүтцэр, уураг эсвэл дунд зэргийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд багтаж болно.
Бөөмийн тоо гэдэг нь тоо хэмжээний бүдүүлэг хэмжигдэхүүн боловч эх үүсвэр, цэвэршилт, бүрэлдэхүүн хэсэг, багцаас бөөгнөрөл, хадгалалт, тээвэрлэлт, эсвэл биед тайлбарлах тайлбарыг илэрхийлдэггүй.
MSC-аас гаралтай, iPS-аас гаралтай, нөхцөлт-дундаас гаралтай—EV-ийн утга нь "юунаас ирсэн"-ээр өөрчлөгддөг. Олон донорын эсийг ашиглах үед бид донорын суурь байдал, эсийн төлөв байдал, өсгөвөрлөх нөхцөл, холих, лотыг удирдах арга барилыг баталгаажуулдаг. Гарал үүсэл нь бүрхэг хэвээр байх тусам өвчтөнд тайлбарлаж байгаа зүйл нь тодорхой болдоггүй.
EV-ийн агууламж нь амьд эсийн амьдарч байсан орчин, өсгөвөрлөх нөхцөл, цуглуулах арга, цэвэршүүлэх арга, хадгалах нөхцлөөс хамаарч өөрчлөгдөж болно. Чанар эсвэл үр дүнг зөвхөн тоосонцрын өндөр тоогоор дүгнэхийн оронд бид багц бүрийн чанарын бүртгэл, бөөмийн болон уургийн мэдээлэл, үлдэгдэл эс, ариун чанарын шинжилгээ, эндотоксин, микоплазмыг хардаг.
EVs нь эсээс ялгардаг жижиг хэсгүүд юм. Диаграм дахь цэгүүд нь бөөмсийн дүрс юм; Зөвхөн нэр нь агуулга эсвэл эх сурвалжийг харуулахгүй.
Бид энэ EV нь олон хандивлагчийнх уу, гарал үүсэл нь тодорхойгүй, эсвэл өвчтөнөөс гаралтай / нэг эх сурвалжаас улбаатай эсэхийг бид баталж байна.
Цуглуулах, цэвэршүүлэх, шүүх, хадгалах, тээвэрлэх бүртгэлийг бүтээгдэхүүний нэрээс тусад нь баталгаажуулна.
Бөөмийн тоо, хэмжээ тархалт, ариун чанарын шинжилгээ, эндотоксин, микоплазм, үлдэгдэл эс эсвэл хэлтэрхий, багцын мэдээллийг баримтаар баталгаажуулсан.
Эдгээр нь эмнэлзүйн үр нөлөөг нотлох биш, эмчтэй зөвлөлдөхөөс өмнө хянан үзэх зүйл юм.
EV / экзосом авахын өмнө эх үүсвэр, үйлдвэрлэгч, үйлдвэрлэлийн багц, бохирдлын шалгалт, хадгалалтын баримтыг шалгуулна уу. Гадаадад зөвшөөрөлгүй “экзосом” бүтээгдэхүүнтэй холбоотой ноцтой сөрөг тохиолдол бүртгэгдсэн. Эрсдэл нь бүтээгдэхүүний чанар болон өвчтөний биеийн байдлаас хамаарна.
Бохирдол гэдэг нь тэнд байх ёсгүй бичил биетэн, эд анги, эсийн хэлтэрхий болон бусад зүйлс холилдохыг хэлнэ. Тийм ч учраас бид ариун чанарын шинжилгээ, эндотоксин, микоплазм, үлдэгдэл эс / хэлтэрхий, хадгалах, тээвэрлэх нөхцлийг чанарын бүртгэлээр баталгаажуулдаг.
MSC-аас гаралтай эсвэл болзолт-дундаас гаралтай материалын хувьд тайлбар нь дан донор уу эсвэл олон донор уу, аль эсийг хэрхэн удирдсан зэргээс хамаарч өөрчилдөг. Олон хандивлагчтай материалын хувьд багцын менежмент, холих нөхцөл, хандивлагчийн суурь мэдээллийг баталгаажуулах нь чухал.
iPS-ээс гаралтай EV-ийн бүтээгдэхүүний чиглэлийг энэ хуудас урьдчилан тогтоохгүй. Ямар эсийн эх үүсвэр, үйлдвэрлэгч, багц, үйлдвэрлэл, хадгалалт, тээвэрлэлтийн баримттайг тохиолдол бүрээр баталгаажуулна.
Үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч компани нь бүтээгдэхүүний чанарыг хариуцна-үйлдвэрлэлийн бүртгэл, худалдаанаас өмнөх шалгалт, багц, хадгалалт, тээвэрлэлтийн бүртгэл. Томоохон компанийн хувьд ч гэсэн чанарын асуудал нь нийлүүлэлтийн тасралтгүй байдал, бүх байгууллагын итгэлцэлд нөлөөлдөг ноцтой асуудал юм. Эмнэлгийн тал нь баримт бичиг, эмчийн тайлбар, хувь хүний дүгнэлт, хяналтыг хянах үүрэгтэй.
EV-тэй холбоотой зарим бүтээгдэхүүн судалгааны урвалж эсвэл түүхий эд хэлбэрээр нийлүүлэгддэг. Хүний биед хэрэглэх тухай тайлбар сонссон бол уг бүтээгдэхүүн судалгааны урвалж эсэх, эмнэлгийн байгууллагад ямар баримт бичиг өгдөг, үнэ болон зөвшөөрлийн статусыг заавал тодруулна уу.
Бохирдол нь "ямар ч үед байхгүй" гэж хэлэхийн оронд бид түүнээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд авсан арга хэмжээнүүд болон түүнийг суллахаас өмнө хэрхэн үнэлснийг баримтаар баталгаажуулдаг. Өвчтөнд бид аль зүйл нь батлагдсан, юу нь тодорхойгүй байгааг ялгаж өгдөг.
Бид аль эсээс үүсэлтэй, нэг донор эсвэл олон донор уу, мөн донор болон эсийн дэвсгэрийг хэрхэн удирддаг болохыг баталгаажуулдаг.
Нөхцөлжүүлсэн орчноос юу гаргаж авсан, юуг устгасан. Уураг, дунд зэргийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд зэрэг холилдож болох зүйлсийг бид авч үздэг.
Бид гаргахаас өмнө баталгаажсан зүйлсийг хардаг: ариун чанарын шинжилгээ, эндотоксин, микоплазм, үлдэгдэл эс, хадгалах, тээвэрлэх нөхцөл.
Бөөмийн тоо, уургийн хэмжээ, хэмжээ хуваарилалт нь мэдээлэл сайтай боловч чанар, үйлдлийг бие даан дүгнэх үндэс биш юм.
Хэд хэдэн донор эсвэл эсийн багц оролцох үед тэдгээр нь хэний эсүүд, ямар нөхцөлд өсгөвөрлөсөн, багц хоорондын ялгааг хэрхэн зохицуулсан зэрэг нь тайлбарын гол хэсэг болсон.
Ямар нэг зүйлийг өвчтөнөөс гаралтай / нэг эх сурвалж гэж тайлбарласан ч эрсдэл арилдаггүй. Бид үүнийг цуглуулах, үйлдвэрлэх, хадгалах, гаргахын өмнөх шалгалтаар дамжуулан хэр хол мөрдөж болохыг баталгаажуулдаг.
Цуглуулах, цэвэршүүлэх, шүүх зэрэг нь хүсээгүй бохирдлыг бууруулахад чухал үүрэгтэй. Гэхдээ бид алхам алхмуудын нэрсээс гадна хувилбарын өмнөх шүүлтийн зүйлсийг баримт бичгүүдээр баталгаажуулдаг.
* EV / exosomes-ийн хувьд эмч үзлэг хийх үед бүтээгдэхүүний чанарын бүртгэл, нийлүүлэлтийн зам, зөвшөөрөгдөөгүй газар, өртөг, эрсдэл, өөр хувилбар, зөвшөөрлийн тайлбарыг зохион байгуулдаг. Бид бие даан шийдэхийн оронд бүртгэл болон таны биеийн байдлыг хамтдаа баталгаажуулдаг.
iPS-ээс гаралтай EV-ийн бүтээгдэхүүний чиглэл, эсийн эх үүсвэр, үйлдвэрлэгч болон үйлдвэрлэлийн арга нь ижил биш. Нэрээр нь сонгохгүй; боломж, үйлдвэрлэлийн хугацаа, багцын чанарын бүртгэл, хадгалалт, гаргалтын нөхцөлийг нэг бүрчлэн баталгаажуулна.
Энэ хуудас үйлдвэрлэлийн тогтмол хугацаа амлахгүй. Яг аль бүтээгдэхүүний чиглэл боломжтой эсэх, үйлдвэрлэл эсвэл бэлэн байдлын хугацаа, шаардлагатай баримт, дахин ирэх хэрэгцээг лавлагааны дараа бичгээр тусад нь баталгаажуулна.
Үйлдвэрлэгчийн нарийвчилсан мэдээллийг таны лавлагааны дараа баримтаар баталгаажуулна. Энэхүү олон нийтийн хуудсан дээр бид өвчтөнд зөвлөгөө өгөхөөс өмнө ойлгох ёстой үйл явц, зардал, шаардагдах бичиг баримт, үүнийг хэрхэн ашиглах талаар шалгах цэгүүдийг зохион байгуулдаг.
Бид одоо байгаа баримт болон таны зорилгыг цэгцэлж, iPS-ээс гаралтай EV-ийн яг аль бүтээгдэхүүний чиглэл, эх үүсвэр, чанарыг баталгаажуулах шаардлагатайг жагсаана.
Эсийн эх үүсвэр, үйлдвэрлэгч, үйлдвэрлэлийн үе шат, халдварын хяналт болон хадгалалтын баримтыг шалгана. Бүтээгдэхүүний чиглэл, бодит хугацааг тусад нь баталгаажуулна.
Багцын чанарын бүртгэл, хадгалалт, тээвэрлэлт, гаргалтын нөхцөл болон бэлэн байдлыг шалгана. Энэ хуудас тогтмол үйлдвэрлэлийн хугацаа заахгүй.
Техник эдийн засгийн үндэслэл, өртөг, эрсдэл, баталгаагүй оноог баримт бичиг болон шалгалтын хамт тус тусад нь тайлбарласан болно.
Энэ урсгал нь зөвлөлдөхөөс өмнө ойлгох зохицуулалт юм. Тайлбарын бодит үндэслэл, агуулгыг баримт бичиг, шалгалтын хамт дангаар нь баталгаажуулна.
Хэрэв та EV / exosomes-ийг сонирхож байгаа ч хамгийн түрүүнд анхаарах зүйл бол зөвхөн бүтээгдэхүүний нэр биш юм. Бид эх үүсвэр, үйлдвэрлэгч, багц, донорын суурь, тоосонцрын тоо, уургийн хэмжээ, эсгүй бэлдмэл гэдгийг батлах, ариун чанарын шинжилгээ, эндотоксин, микоплазм, зөвшөөрөгдөөгүй талбай, өртөг, эрсдэл зэргийг тус тусад нь баталгаажуулдаг.
Бүтээгдэхүүний чанарыг үйлдвэрлэгч болон нийлүүлэгчийн бичиг баримтаар баталгаажуулдаг бол эмнэлгийн дүгнэлт, тайлбар, хяналтыг эмнэлэг хариуцна. Энэхүү хариуцлагын хуваарилалт нь шалгалтын үеэр зохион байгуулагддаг.
Дүрс оношилгооны зураг ба хариу, өвчний болон одоогийн эмчилгээний түүх, хэрэглэж буй эм, санаа зовоож буй зовиураа бэлтгэвэл эмч үзлэгийн үеэр тайлбарлах зүйлээ цэгцлэхэд хялбар болно.
Зургийн шинжилгээ эсвэл цусны үр дүн
Одоогийн эмчилгээний түүх, эм
Таны санааг зовоож буй шинж тэмдгүүд
Таны баталгаажуулахыг хүсэж буй зардал болон эрсдэлүүд
Шууд эсвэл урьдчилсан үзлэгийн зөвлөгөөнд бид онош, боломжийн талаар баталгаажуулдаггүй; Бид эмчийн тайлбар өгөхөд шаардлагатай мэдээллийг зохион байгуулдаг.
Санаа зовоож буй зовиур, дүрс оношилгооны зураг ба хариу, өвчний болон одоогийн эмчилгээний түүх, хэрэглэж буй эм, асуух зүйлээ цэгцэлсний дараа эмчийн зөвлөгөөтэй холбоно.
EV гэдэг нь эсүүд гадагшаа ялгардаг мембраны жижиг хэсгүүдийн нэгдсэн нэр бөгөөд эксосом нь үүний нэг хэсэг юм. Хэдийгээр ямар нэг зүйлийг "экзосом" гэж тэмдэглэсэн байсан ч практикт бусад цэврүүт эсвэл дунд хэсгүүдийг багтааж болно. Манай клиникийн хувьд бид эх сурвалж болон чанарын бүртгэлийг зөвхөн нэрээр нь биш EV гэж баталгаажуулсан тайлбарыг эрхэмлэдэг.
Зөвхөн бүтээгдэхүүний нэр, тоосонцрын тоо биш, харин чанарын бүртгэл: эх үүсвэр, донорын суурь, багц, ялгах, цэвэршүүлэх үйл явц, ариун чанарын шинжилгээ, эндотоксин, микоплазм, хадгалах, тээвэрлэх нөхцөл. Гарал үүсэл нь тодорхойгүй, олон хандивлагчаас авсан материал, эсвэл чанарын бүртгэлийг баталгаажуулах боломжгүй материал нь онцгой болгоомжтой байхыг шаарддаг; Манай эмнэлэгт гарал үүсэл, чанарын бүртгэлийг баталгаажуулах боломжтой зүйлсийн талаар эмч тайлбарладаг.
Бөөмийн тоо хэмжээ нь ойролцоогоор хэмжигдэхүүн байж болох ч эх үүсвэр, цэвэр байдал, бүрэлдэхүүн хэсэг, бөөгнөрөл бүрийн өөрчлөлт, хадгалалт, тээвэрлэлт, бие махбодид үзүүлэх тайлбарыг илэрхийлдэггүй. Өндөр тоосонцор дангаараа чанар, үр дүнг дүгнэх үндэс биш; эмч үүнийг чанарын бүртгэлийн хамт тайлбарладаг.
Баталгаажуулалтын тодотгол өөр байна. Олон донорын материалын хувьд хандивлагчийн суурь байдал, багцын менежмент, холих нөхцөл нь тайлбарын төв болдог. Ямар нэг зүйлийг өвчтөнөөс гаралтай / нэг эх сурвалж гэж тайлбарласан ч эрсдэл арилдаггүй; Бид үүнийг цуглуулах, үйлдвэрлэх, хадгалах, гаргахын өмнөх шалгалтаар дамжуулан хэр хол мөрдөж болохыг баримтжуулж баталгаажуулдаг.
Үгүй. Дүрс оношилгооны зураг ба хариу, өвчний болон одоогийн эмчилгээний түүх, хэрэглэж буй эм, санаа зовоож буй зовиурыг шалгана. Үзлэгийн үед эмч бүтээгдэхүүний чанарын бүртгэл, нийлүүлэлтийн зам, зөвшөөрөгдөөгүй хэрэглээний хүрээ, үнэ, эрсдэл, өөр сонголт болон зөвшөөрлийн тайлбарыг цэгцэлнэ. Тохирох эсэхийг эмч хүн бүрт тусад нь үнэлнэ.
Мөн EV-ийн эх үүсвэр гэж яригддаг MSC-ийн хувьд бид чанар, хангамжийн тогтолцоог баталгаажуулах цэгүүдийг зохион байгуулдаг.
Бид iPS-ээс гаралтай EV-ийн үйлдвэрлэлийн үйл явц, хугацаа, баталгаажуулалтын зүйлсийг дэлгэрэнгүй тайлбарлаж өгдөг.
3-р хэлбэрийн нөхөн төлжих эмээр хангах төлөвлөгөөний дагуу NK эсийн аутологийн эмчилгээний талаарх зөвлөгөө.
Тест, мэдүүлэг болон эмчийн дүгнэлтийн дарааллаар MSC, NK болон өвдөгний MSC-д хамрагдах эрхийн шалгалтын тойм.
Бид эмчилгээ хийлгэхээс өмнө эсүүд болон EV-ийн гарал үүсэл, чанарын бүртгэлийг баталгаажуулах арга барилыг зохион байгуулдаг.
Бид тоосонцрын тоо, хэмжээ, ачаа, зүрх/үе/хамрын зам, төв мэдрэлийн тогтолцооны судалгааг контекст тус бүрээр баталгаажуулдаг.
Дүрс оношилгооны зураг ба хариу, өвчний түүх, хэрэглэж буй эм, санаа зовоож буй зовиураа цуглуулсны дараа эмчийн зөвлөгөөтэй холбоно.
